Rep.hr je IT portal, no kako i developere zanima hoće li se cijepiti, doktora Darka Krnića zamolili smo da napiše članak u kojem će pojasniti što je mRNA cjepivo i navede neke podatke o njegovoj nedavnoj primjeni.
Za početak - kako uopće funkcionira mRNA cjepivo? To je jednostavno objasnila Europska medicinska agencija - mRNA cjepivo sadrži upute za izradu jednog proteina koji se nalazi u virusu – proteina šiljka kojim se virus „hvata“ za stanicu, a na kojem će naše tijelo stvarati protutijela. Kad se osobi da cjepivo, neke od njenih stanica pročitati će upute za mRNA i privremeno proizvesti protein šiljka. Tada će imunološki sustav osobe prepoznati ovaj protein kao strani i stvoriti antitijela i aktivirati T stanice da ga napadnu. Ako kasnije osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, njihov će ga imunološki sustav prepoznati i biti spreman obraniti tijelo od njega.
Na dan odobravanja prvog mRNA cjepiva u EU – onog BioNTech/Pfizerovog pod zaštićenim nazivom Comirnaty – ponovimo još jednom najvažnije informacije. Kao uvod, poslužit ću se dosjetkom prim. mr. sc. Miroslava Venusa, predsjednika Hrvatskog epidemiološkog društva, s panela o cijepljenju protiv COVID-19 u organizaciji Udruge poslodavaca u zdravstvu Hrvatske, gdje je rekao kako je cjepivo protiv COVID-19 napravljeno brzo, a ne na brzinu. Igra riječi koja mi je bolje „sjela“ nego ona Frka Petešića o zahvaljivanju znanstvenicima koji sudjeluju u Znanstvenom savjetu Vlade RH.
Što je pjesnik htio reći? Kako se uspjelo razviti cjepivo tako brzo? Ukratko, zbog love i prethodno akumuliranog znanja. Zapravo se radi o simpatičnom podsjećanju kako je rad na cjepivu protiv koronavirusa počelo davno prije 2020. godine. Recimo, popularni PubMed objavio je rezultate ispitivanja cjepiva protiv melanoma temeljenog na mRNA još iz 2008., a tu je i isptivanje iz 2017. cjepiva protiv bjesnoće. Zgodna je priča i o dr. Hotezu koji je, potaknut epizodom sa SARS-om, još 2016. tražio novac kako bi cjepivo protiv SARS-a doveo do kliničkih ispitivanja, ali je naletio na poteškoće. Jasno je iz prethodnih primjera kako se na ideji o cjepivu temeljnom na mRNA dugo radilo, a razvoj brojnih novih tehnologija koje su skratile vrijeme pretkliničkih faza razvoja cjepiva te dosad neviđena fleksibilnost regulatornih agencija prilikom ocjene prikupljenih dokaza iz pretkliničkih i kliničkih faza razvoja cjepiva omogućili su ovu brzinu kojom smo došli do cjepiva protiv COVID-19. Ovdje je brzina definitivno vrlina a ne razloga za zabrinutost.
BioNTech/ Pfizerovo cjepivo Comirnaty odobreno je na osnovu pivotalnog kliničkog ispitivanja na 43,538 dobrovoljaca od kojih je polovica primilo dvije doze cjepiva a druga polovica placebo.
Kako donosi Europska agencija za lijekove, BioNTech/ Pfizerovo kliničko ispitivanje pokazalo je 95 postotno smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-19 kod ljudi koji su primili cjepivo (8 od 18.198 slučajeva dobilo je simptome COVID-19) u usporedbi s ljudima koji su primili placebo (162 od 18.325 slučajeva Covid19 simptomi). To znači da je cjepivo pokazalo 95 postotnu djelotvornost u kliničkom ispitivanju. Ispitivanje je također pokazalo oko 95 postotnu djelotvornost kod sudionika s rizikom od teškog oblika COVID-19 bolesti, uključujući one s astmom, kroničnom bolesti pluća, dijabetesom, visokim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase ≥ 30 kg/m2. Visoka djelotvornost pokazala se neovisno spolu, rasi ili pripadnosti različitim etničkim skupinama.
Slične rezultate u sprečavanju bolesti pokazalo je i drugo mRNA cjepivo – ono Modernino, čije se odobrenje očekuje 6. siječnja 2021. Ono što još uvijek ne znamo ni za jedno od mRNA cjepiva, stvara li se nakon njihove primjene tzv. sterilizirajuća imunost. Takva vrsta imunosti podrazumijeva stvaranje neutralizirajućih protutijela koje će spriječiti i mogućnost prenošenja virusa sa ljudi koji su cijepljeni.
Sastav Pfizerovog cjepiva lijepo je opisao mr. Stribor Marković. Sastav cjepiva je važan jer pruža mRNA iz cjepiva isporuku u stanicu zaštićenom masnom kuglicom koju „pojede“ endosom i otpusti mRNA u citoplazmu gdje mRNA na ribosomima obavi što treba i nakon dan-dva se potpuno razgradi.
Dva mRNA cjepiva koja će se naći u RH razlikuju se ponešto u sastavu te masne kuglice; čini se da je Modernina nešto stabilnija od BioNTech/ Pfizerove što ima i zanimljive implikacije u logistici – BioNTech/ Pfizerovo cjepivo treba čuvati na temperaturama između - 60 i – 90 stupnjeva Celzijusa prije razrijeđivanja, dok će se Modernino moći čuvati na temperaturama između 2 i 8 stupnjeva Celzijusa; također, čini se da je nestabilnija kuglica odnosno sastavnice te kuglice u podlozi jake alergijske reakcije koja se javila kod nekolicine ljudi cijepljenih BioNTech/ Pfzerovim cjepivom. Modernina lipidna nanočestica se čini stabilnijom a zanimljivo je da u kliničkom razvoju Moderninog cjepiva nisu zabilježeni slučajevi jakih alergijskih reakcija.
Važno je naglasiti da je u ovom trenutku u SAD već primijenjeno 614,117 doza BioNTech/Pfizerovog cjepiva i da su ukupno zabilježili jednoznamenkast broj slučajeva jake alergijske reakcije, što ukazuje na povoljan sigurnosni profil cjepiva.
BioNTech/ Pfizerovo cjepivo primjenjuje se u dvije doze između kojih mora proći najmanje 21 dan. Još jedna zanimljivost BioNTech/ Pfizerovog cjepiva nalazi se i u tome da se u jednoj bočici nalazi pet doza cjepiva. Iako ne bi trebalo biti nekakvih posebnih problema sa ovom činjenicom, stručnjaci za sigurnost primjene lijekova sigurno dijele moju neoduševljenost. (Sigurnije je i preciznije ako je u pakiranju točno onoliko cjepiva koliko treba primijeniti op.rep.hr)
BioNTech/Pfizerovo cjepivo odobreno je za primjenu kod ljudi od 16 godina naviše dok će Modernino biti odobreno za primjenu uz donju dobnu granicu od 18 godina.
Kod trudnica će se cjepivo primijeniti u skladu s nacionalnim smjernicama i to jedino u slučaju kad korist primjene nadmašuje eventualne rizike. Valja reći da se pojedine strukovne udruge zalažu za primjenu cjepiva kod trudnica.
Za sve koji se pitaju trebaju li se cijepiti iako su preboljeli „koronu“, trebaju pričekati nacionalne smjernice za koje se očekuje da će propisati četiri tjedna kao razdoblje od preboljenja do eventualnog cijepljenja a sve kako bi se osigurao optimalan imunološki odogovor na cjepivo.
